La fecha de caducidad.

En muchos hogares tenemos la costumbre de tener algún medicamento “por si acaso”, nunca falta algún dolor, una molestia por una indigestión o bien, padecimientos crónicos que hacen que tengamos los medicamentos almacenados por algún tiempo. ¿Qué hacer con los caducados? ¿Sirven? Imagínese si esto sucede en un hospital; ¿Los tiran? Veamos.

La fecha de caducidad de un medicamento se basa en la estabilidad del fármaco en su envase o recipiente original, no abierto ni manipulado. La fecha no implica que el fármaco sea inestable más allá de la fecha de caducidad del envase; el significado real de la fecha de caducidad es que, en base a estudios reales o extrapolaciones de estudios de degradación, el medicamento en su envase original será estable hasta la fecha indicada. Debemos tener en cuenta que cuando se alcanza la fecha de caducidad, pueden resultar afectadas las propiedades del medicamento, ya sean estas químicas, físicas, terapéuticas, toxicológicas o microbiológicas. Aunque la mayoría de los estudios afirman que consumir un medicamento que ha caducado hace pocos meses no conlleva un peligro real para nuestra salud, lo más aconsejable es deshacernos de dicho fármaco para evitar posibles efectos adversos. El indicador tradicional de que un medicamento ha alcanzado la vida útil ha sido la cantidad de fármaco en el producto y se refiere al tiempo en el cual este consigue el 90% de lo indicado en la etiqueta; cuando el medicamento contiene más de un fármaco, se considera como fecha de caducidad el tiempo que tarda el primero de ellos en alcanzar esta cantidad. Sin embargo, a fin de garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos se requiere que se consideren más criterios, los cuales se conocen como especificaciones de estabilidad y comprenden, además de las cantidades de fármacos en el producto. La estabilidad de un medicamento depende, entre otros factores, de su forma farmacéutica. Por ejemplo, las formas farmacéuticas líquidas, tales como las soluciones, suspensiones o jarabes, no son tan estables como las formas sólidas. En estas últimas debemos fijarnos si hay algún cambio en el color o aspecto físico: aunque suele ser un signo de la degradación del excipiente y no del principio activo, debemos desechar ese fármaco como precaución. Lo mismo ocurriría en el caso de que notáramos cualquier grado de turbiedad, cambios de color o aspecto en una solución inyectable. No obstante, uno de los factores que más afecta a la conservación de un medicamento es la temperatura. Es por ello que siempre se aconseja almacenarlos en lugares frescos y secos y asegurarse de que no sufren cambios bruscos de temperatura. Los estudios de estabilidad se realizan con base en guías estandarizadas. La norma oficial mexicana (NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios, Diario Oficial de la Federación, 7 de junio de 2016) está basada en guías internacionales, principalmente las de la OMS y del Consejo Internacional de Armonización (International Council of Harmonization, ICH). Las guías y la NOM establecen condiciones de almacenamiento y tiempos de análisis para cada tipo de medicamento, así como criterios de aceptación para demostrar, con evidencia científica, un periodo de vida útil.

En México, para indicar el tiempo de vida útil en la etiqueta de un medicamento, debe contarse con la aprobación de la Comisión Federal para la Prevención contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). De manera general, los periodos de vida útil son de 24 meses; sin embargo, dependiendo del tipo de medicamento, pueden ser menores. Los periodos de vida útil más cortos tienden a ser los de medicamentos de origen biológico (por ejemplo, vacunas, biotecnológicos o probióticos), algunos de los cuales requieren refrigeración, congelación o ultracongelación. De acuerdo con la NOM, los estudios de estabilidad se realizan en el mismo empaque (sistema contenedor-cierre) que se utiliza para su almacenamiento y distribución. Las etiquetas deben indicar las condiciones de almacenamiento de los medicamentos y se realizan principalmente tres estudios: Estabilidad de anaquel, estabilidad de uso, y fotosensibilidad. En EU, existe el Programa de Extensión de Vida de Anaquel (Shelf-Life Extension Program, SLEP) que surgió como un acuerdo intrainstitucional entre el Departamento de Defensa y la FDA para extender la vida útil de medicamentos a punto de caducar. Finalmente, hay que destacar que la recomendación de uso de un medicamento debe basarse en la seguridad del paciente, lo cual se logra combinando la evidencia científica disponible del producto y el principio primum non nocere.

Dr. César Álvarez Pacheco

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Huatabampo, Sonora